RHINOSTOP SIR 100ML

Opis

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv.

Djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprječavanja prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.

Hlorfenamin svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, te suzenja i peckanja očiju.

U slučaju kada se primjenom jednostavnih mjera liječenja ne postigne odgovarajuće olakšanje simptoma, u djece starije od 6 godina, indicirana je primjena RHINOSTOP® sirupa za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa, kao što su:

1. pojačana sekrecija iz nosa;
2. kijanje;
3. začepljenost u nosu i sinusima;
4. crvenilo nosa i očiju;
5. osjećaj peckanja i suzenje očiju;
6. glavobolja;
7. bol u području sinusa;
8. bolno grlo;
9. bolnost  mišića  i zglobova;
10. povišena tjelesna temperatura;
11. opšta slabost i sl.

Odrasle osobe takođe mogu primjenjivati RHINOSTOP® sirup u okviru navedenih indikacija.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP

Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP® sirup

Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP® sirup:

1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.);
2. Ako imate teško oboljenje koronarnih (srčanih) arterija;
3. Ako imate izrazito povišen krvni pritisak;
4. Ako ste na terapiji s lijekovima koji se primjenjuju u liječenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno, nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP® unutar perioda od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora;

1. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
2. Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;
3. Ako imate šećernu bolest;
4. Ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);
5. Ako imate pojačan rad štitne žlijezde;
6. Ako imate povišen očni pritisak;
7. U djece mlađe od 6 godina.

Budite oprezni s lijekom RHINOSTOP® sirup

Prije primjene lijeka RHINOSTOP® sirup, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako imate neko od sljedećih stanja:

1. Začepljenost krvnih sudova;
2. Nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca);
3. Povišen krvni pritisak;
4. Astmu;
5. Oštećenu funkciju jetre i umjereno do teško oštećenu funkciju bubrega;
6. Začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćnog mjehura;
7. Suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija);
8. Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
9. Povećanje prostate;
10. Epilepsiju.

Uz primjenu RHINOSTOP® sirupa nemojte primjenjivati druge ljekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa (začepljenost nosa).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP® sirup duže od 5 dana bez savjetovanja sa ljekarom.

Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP® sirup

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedećih ljekova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjeneRHINOSTOP® sirupa:

1. antidepresive (lijekove za liječenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive);
2. anksiolitike i hipnotike (lijekovi za smirenje);
3. antihipertenzive (lijekove za snižavanje krvnog pritiska) i diuretike (lijekove za izmokravanje);
4. antibiotike (izoniazid, kloramfenikol);
5. karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije);

1. propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca); 
2. metoklopramid i cisaprid (ljekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca); 
3. ergotamin (lijek za liječenje migrene i za sprječavanje i liječenje krvarenja iz maternice) ili njegove derivate, uključujući metisergid (lijek za liječenje migrene);
4.  
5. sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
6. digoksin (lijek za srce);
7. varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi);
8. zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije – AIDS).

Primjena hrane i pića s lijekom RHINOSTOP® sirup

Ne smijete konzumirati alkohol za vrijeme primjene lijeka RHINOSTOP® sirup.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka RHINOSTOP® sirup u trudnica nije utvrđena. Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko, te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP®, nemojte to učiniti, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Lijek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Istovremena primjena alkohola će pojačati ovaj učinak.

Ako osjetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Lijek RHINOSTOP® sirup sadrži saharozu i sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate  bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Zbog sadržaja saharoze potreban je oprez u pacijenata koji imaju šećernu bolest. Saharoza može oštetiti zube.

Lijek RHINOSTOP® sirup sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Lijek RHINOSTOP® sirup sadrži azo boju Ponceau 4R red (E124), što može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

RHINOSTOP® sirup se primjenjuje oralno (na usta).

Doziranje

Pri primjeni RHINOSTOP® sirupa morate se pridržavati sljedećih preporuka za doziranje:

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

1 odmjerna kašika (5 ml) RHINOSTOP® sirupa svakih 6 sati.

Djeca starija od 12 godina

3 odmjerne kašike (15 ml) RHINOSTOP® sirupa svakih 6 sati.

Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP® u obliku sirupa, mogu primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu stariju od 12 godina.

Primjena RHINOSTOP® sirupa djeci mlađoj od 6 godina je kontraindicirana.

Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega se preporučuje da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP® sirupa bude 8-12 sati.

Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka

1. Simptome prehlade u djece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokušati

2.  liječiti jednostavnim mjerama kao što su uzimanje većih količina toplih napitaka, primjena paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara dobi djeteta u svrhu snižavanja povišene tjelesne temperature,
3. ukapavanje fiziološke otopine (0,9% otopina natrijevog klorida) u nos kod začepljenosti nosnica.
4.  
5. Ako ovim mjerama ne poboljšate zdravstveno stanje djeteta, savjetuje se primjena RHINOSTOP® sirupa u dozi preporučenoj djeci ovog uzrasta.

1. Djeca u dobi od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP® sirup duže od 5 dana bez savjetovanja sa ljekarom.
2. Doze lijeka, preporučene djeci ovog uzrasta, se ne smiju prekoračiti. U slučaju da se zdravstveno stanje djeteta pogorša za vrijeme liječenja, trebate potražiti pomoć ljekara.

Ako primijenite više lijeka RHINOSTOP® sirup nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja odmah se obratite svom ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć,

 čak i ako se osjećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odgođenog nastupa ozbiljnog oštećenja jetre.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja su uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rada srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RHINOSTOP® sirup

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek RHINOSTOP® sirup

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i drugi lijekovi tako i lijek RHINOSTOP® sirup može izazvati određena neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Prestanite s primjenom lijeka RHINOSTOP® sirup i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije).

Učestalost neželjenih djelovanja je definisana kako slijedi:

Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata);

Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata);

Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 liječenih pacijenata);

Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 liječenih pacijenata);

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata);

Učestalost javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Česta

Koža: svrbež.

Probavni sistem: zatvor, mučnina, povraćanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, uznemirenost.

Rijetka

Krvni sistem: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija).

Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (crvenilo kože, kožni osip, koprivnjača).

Učestalost nepoznata

Koža: upaljenost i bolnost sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Pseudoefedrin

Česta

Sistem krvnih sudova i srce: povišen krvni pritisak, nepravilan rad srca.

Probavni sistem: mučnina, povraćanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, tjeskoba, nervoza, nemir.

Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.

Rijetka

Centralni nervni sistem: halucinacije.

Koža: osip, pojačano znojenje.

Vrlo rijetka

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

Hlorfenamin

Česta

Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, umanjena psihomotorna aktivnost.

Probavni sistem: zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, suha usta.

Uši: zujanje u ušima.

Oči: zamagljen vid.

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

Rijetka

Sistem krvnih sudova i srce: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Centralni i periferni nervni sistem: poremećaj motorike tijela, vrtoglavica, zbunjenost, depresija, poremećaji sna, drhtanje, grčevi.

Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje, osip i reakcije osjetljivosti na izloženost sunčevim zrakama).

Krvni sistem: poremećaji krvi.

Poremećaji jetre: zatajenje jetrene funkcije.

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

Učestalost nepoznata

Koža: crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK RHINOSTOP (101 mg /20,2 /1,01) mg /5 ml SIRUP

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok trajanja: 60 mjeseci.

Lijek RHINOSTOP® sirup se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek RHINOSTOP® sirup sadrži

5 ml  RHINOSTOP® sirupa sadrži:

Paracetamola                                 101,0 mg

Pseudoefedrin hidroklorida            20,20 mg

Klorfenamin maleata                        1,01 mg

RHINOSTOP® sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, glicerol 85%, propilenglikol, sorbitol (E420), saharin natrijum, boju Ponceau 4R red (E124), aromu maline.

Kako lijek RHINOSTOP® sirup izgleda i sadržaj pakovanja   

RHINOSTOP® sirup je bistar, crvene boje s karakterističnim mirisom maline, prijatnog ukusa.

RHINOSTOP® sirup je pakovan u smeđu staklenu bocu s bijelim plastičnim navojnim zatvaračem, sadržaja 100 ml sirupa. Priložena je i odmjerna kašičica za pravilno doziranje lijeka.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet  

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

RHINOSTOP® sirup                       broj: 04-07.10-1307/13 od 30.09.2013.